Délais et obstacles pour l’obtention de mise sur le marché en Europe et aux USA
Séance du mercredi 21 janvier 2026 (La prothèse trapézo-métacarpienne : de la France aux Etats Unis, un exemple emblématique de la portée internationale de l’Ecole Française)
N° de DOI : 10.26299/7a6f-0861/emem.2026.04.06
Résumé
La réglementation de la santé constitue dorénavant un enjeu majeur pour les industriels des dispositifs médicaux, car tout en visant à garantir la sécurité des patients, elle doit faire face à :
- Un cadre réglementaire totalement hétéroclite (voir protectionniste)
- Des investissements financiers démesurés
- Des délais parfois incompatibles avec la pression concurrentielle et l’urgence médicale.
Cette coexistence de systèmes réglementaires hétérogènes oblige les entreprises à développer des stratégies de conformité différenciées, tout en maintenant une cohérence industrielle globale.
Dans cet environnement, le nouveau règlement Européen (Mai 2024) a eu pour conséquence majeure la déstabilisation complète de l’industrie.
Le retrait des produits et le frein à l’innovation
Des exigences et des coûts élevés liés à re-certification des produits
Certaines indications ne sont plus couvertes
Voila pourquoi la FDA est devenue l’option prioritaire à l’innovation
Une agence unique et homogène
Un process standardisé et contrôlé
Une procédure accélérée pour les opportunités de développements mineurs
Un marché concurrentiel mais à forte valeur ajoutée
Conclusion
La capacité à concilier conformité réglementaire, innovation technologique et performance industrielle conditionne ainsi la compétitivité et la pérennité des entreprises de la santé, tout en contribuant au maintien de la confiance des patients et des autorités publiques.
Néanmoins, cet environnement vise clairement à réduire voir détruire le tissu industriel des TPE et PME Européennes mais surtout Françaises au profit des multinationales américaines.
- Un cadre réglementaire totalement hétéroclite (voir protectionniste)
- Des investissements financiers démesurés
- Des délais parfois incompatibles avec la pression concurrentielle et l’urgence médicale.
Cette coexistence de systèmes réglementaires hétérogènes oblige les entreprises à développer des stratégies de conformité différenciées, tout en maintenant une cohérence industrielle globale.
Dans cet environnement, le nouveau règlement Européen (Mai 2024) a eu pour conséquence majeure la déstabilisation complète de l’industrie.
Le retrait des produits et le frein à l’innovation
Des exigences et des coûts élevés liés à re-certification des produits
Certaines indications ne sont plus couvertes
Voila pourquoi la FDA est devenue l’option prioritaire à l’innovation
Une agence unique et homogène
Un process standardisé et contrôlé
Une procédure accélérée pour les opportunités de développements mineurs
Un marché concurrentiel mais à forte valeur ajoutée
Conclusion
La capacité à concilier conformité réglementaire, innovation technologique et performance industrielle conditionne ainsi la compétitivité et la pérennité des entreprises de la santé, tout en contribuant au maintien de la confiance des patients et des autorités publiques.
Néanmoins, cet environnement vise clairement à réduire voir détruire le tissu industriel des TPE et PME Européennes mais surtout Françaises au profit des multinationales américaines.