Le point de vue du Pr Laurent Castillo, député européen engagé sur le MDR
Séance du mercredi 29 octobre 2025 (Disparition des implants articulaires du membre supérieur (hors épaule) consécutive à la réglementation européenne (MDR) sur les DMI.)
N° de DOI : 10.2699/qkqm-3615/emem.2025.44.08
Résumé
La révision du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) découle du scandale des prothèses PIP, qui a conduit à une législation plus stricte mais devenue trop lourde pour les fabricants. Depuis 2021, 45 % des DM ont disparu du marché français. Malgré un cadre rassurant pour les patients, le coût et la complexité du système pénalisent les PME européennes. Le Parlement européen a réagi par une résolution du 23 octobre 2024 pour inciter la Commission européenne à proposer une révision rapide de la législation. La Commission, via O. Varhelyi, a lancé une consultation publique et une évaluation ciblée. Plusieurs actes ont déjà été adoptés en 2025 avec l’extension des notices électroniques, la création de panels pour DM orphelins et pédiatriques, exclusion des entreprises chinoises de certains marchés. Une révision du règlement est attendue avant fin 2025, soutenue par la future présidence chypriote.
Mon objectif est de garantir la sécurité des patients sans bloquer l’innovation ni l’accès aux soins. Une réforme touchant les organismes notifiés (ON) est souhaitable, avec harmonisation européenne et gouvernance commune sous l’égide de l’EMA pour plus d’efficacité et de cohérence. Côté simplification, les propositions incluent la proportionnalité des exigences selon le risque, des règles de certification simples pour les DM stables, un dialogue pré-certification et des voies rapides pour les produits innovants. Enfin, au plan international, l’UE devrait renforcer sa compétitivité, rejoindre le programme MDSAP et se protéger face aux pratiques déloyales, afin de maintenir un marché européen du DM à la fois sûr, agile et attractif.
Mon objectif est de garantir la sécurité des patients sans bloquer l’innovation ni l’accès aux soins. Une réforme touchant les organismes notifiés (ON) est souhaitable, avec harmonisation européenne et gouvernance commune sous l’égide de l’EMA pour plus d’efficacité et de cohérence. Côté simplification, les propositions incluent la proportionnalité des exigences selon le risque, des règles de certification simples pour les DM stables, un dialogue pré-certification et des voies rapides pour les produits innovants. Enfin, au plan international, l’UE devrait renforcer sa compétitivité, rejoindre le programme MDSAP et se protéger face aux pratiques déloyales, afin de maintenir un marché européen du DM à la fois sûr, agile et attractif.