Impact du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) sur l’arthroplastie du poignet en France
Séance du mercredi 29 octobre 2025 (Disparition des implants articulaires du membre supérieur (hors épaule) consécutive à la réglementation européenne (MDR) sur les DMI.)
N° de DOI : 10.2699/efwm-yh06/emem.2025.44.03
Résumé
L’entrée en vigueur du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) a profondément transformé le paysage des implants orthopédiques en Europe. Les exigences accrues en matière de sécurité, de données cliniques et de surveillance post-marché ont conduit de nombreux fabricants à retirer du marché des gammes à faible volume, notamment celles destinées à la main et au poignet.
La prise en charge des pathologies ostéo-articulaires du poignet par arthroplastie prothétique constitue désormais une niche thérapeutique, bien qu’elle ait longtemps stimulé la créativité et l’ingéniosité de nombreux chirurgiens et ingénieurs.
Aujourd’hui, les chirurgiens français ne disposent plus que d’une seule option de prothèse totale de poignet : la MOTEC° de SWEMAC, distribuée par KERIMEDICAL (groupe Medartis). Plus préoccupant encore, aucune prothèse partielle de resurfaçage du radius n’est actuellement disponible, malgré son intérêt dans les contextes traumatiques ou post-traumatiques.
Au cours des cinq dernières années, les grands groupes américains tels que Depuy, Stryker et Integra ont retiré du marché leurs prothèses de pouce, de poignet et de tête radiale. Cette décision s’explique par un marché européen, et en particulier français, jugé peu rentable, combiné à la complexité du nouveau règlement MDR.
Pourtant, les résultats cliniques récents de la prothèse MOTEC° demeurent prometteurs, faisant d’elle la seule option « survivante » sur le marché français.
La disparition de ces dispositifs, pour des raisons économiques et réglementaires, représenterait une perte de chance majeure pour les patients et un recul pour les chirurgiens, les privant d’alternatives thérapeutiques à la traditionnelle arthrodèse.
La prise en charge des pathologies ostéo-articulaires du poignet par arthroplastie prothétique constitue désormais une niche thérapeutique, bien qu’elle ait longtemps stimulé la créativité et l’ingéniosité de nombreux chirurgiens et ingénieurs.
Aujourd’hui, les chirurgiens français ne disposent plus que d’une seule option de prothèse totale de poignet : la MOTEC° de SWEMAC, distribuée par KERIMEDICAL (groupe Medartis). Plus préoccupant encore, aucune prothèse partielle de resurfaçage du radius n’est actuellement disponible, malgré son intérêt dans les contextes traumatiques ou post-traumatiques.
Au cours des cinq dernières années, les grands groupes américains tels que Depuy, Stryker et Integra ont retiré du marché leurs prothèses de pouce, de poignet et de tête radiale. Cette décision s’explique par un marché européen, et en particulier français, jugé peu rentable, combiné à la complexité du nouveau règlement MDR.
Pourtant, les résultats cliniques récents de la prothèse MOTEC° demeurent prometteurs, faisant d’elle la seule option « survivante » sur le marché français.
La disparition de ces dispositifs, pour des raisons économiques et réglementaires, représenterait une perte de chance majeure pour les patients et un recul pour les chirurgiens, les privant d’alternatives thérapeutiques à la traditionnelle arthrodèse.