Les différentes méthodes d’évaluation des nouvelles technologies et des dispositifs médicauxDifferent Methods of Assessment of New Technologies and Medical Devices

Les données cliniques fournies pour l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) sont habituellement insuffisantes. Tout nouveau DM devrait faire l’objet d’études cliniques de qualité pour la démonstration de son intérêt pour les patients. L’essai contrôlé randomisé est le plan expérimental offrant le meilleur niveau de preuve pour démontrer l’efficacité d’une nouveau DM par rapport aux thérapeutiques de référence. Ce type d’étude permet de réduire les risques de biais ne permettant pas de savoir si la différence observée est due à la nouvelle thérapeutique ou bien à d’autres facteurs non contrôlés. Cependant, le contexte clinique de certains DM rend difficile la réalisation d’un essai contrôlé randomisé conventionnel. D’autres plans expérimentaux peuvent être proposés pour la démonstration de l’efficacité.Le plan de « Zelen » facilite le recrutement des patients mais il peut poser des problèmes éthiques. Les essais basés sur l’expertise favorisent l’acceptabilité des médecins mais la mise en place est plus contraignante. Les essais en « cross over » permettent de réduire le nombre de patients mais ils ne sont pas applicables lorsqu’une courbe d’apprentissage est nécessaire. Les essais séquentiels présentent l’avantage d’arrêter plus précocement un essai grâce à l’analyse intermédiaire cependant un comité de surveillance est nécessaire. Les essais bayésiens combinent les informations existantes et celles fournies par l’essai en cours. Ces méthodes sont intéressantes pour les petites populations. L’inconvénient est la prise en compte d’une information à priori erronée. L’essai contrôlé randomisé est applicable dans un grand nombre de situations. Les méthodologies proposées permettent de répondre à la diversité des DM.