Le développement clinique des nouveaux dispositifs médicauxThe clinical development of new medical devices

Les exigences actuelles en matière d’études cliniques pour la démonstration de l’efficacité d’un nouveau dispositif médical (DM) demeurent encore insuffisantes. Il n’est plus acceptable de faire rentrer dans nos hôpitaux des DM sans aucune étude clinique où le seul sésame exigé est le marquage CE. Le développement clinique d’un nouveau DM, comprend deux étapes : les études de faisabilité et les études pour la démonstration du bénéfice clinique. Les études de faisabilité sont proposées immédiatement à la suite de la phase pré-clinique. Elles permettent la mise au point de la technique et de déterminer le critère d’efficacité. La démonstration du bénéfice clinique repose sur la réalisation d’un essai contrôlé randomisé en s’appuyant sur les résultats des études de faisabilité. Les patients éligibles devront correspondre à ceux pour lesquels ce nouveau DM sera destiné dans la pratique courante. Le choix du groupe contrôle correspond au traitement de référence établi à partir des données de la littérature. Un seul critère de jugement principal sera proposé en conformité avec l’objectif principal qui devra être clinique (à chaque fois que cela est possible), pertinent et validé. La mesure du critère de jugement devra être la plus objective possible. Les essais seront préférentiellement multicentriques pour faciliter le recrutement des patients et rendre plus facile l’extrapolation des résultats de l’étude. Un développement clinique bien conduit valorise tout DM innovant dans l’intérêt du patient. Cela suppose d’améliorer l’accompagnement des porteurs de projet en favorisant le rapprochement entre les industriels, les cliniciens et les structures de recherche universitaire.