Registre de l’HIFU, dans le cadre du Forfait Innovation

Pour les techniques innovantes n’ayant pas un niveau de preuve d’efficacité et de sécurité suffisant, la procédure du Forfait Innovation autorise un remboursement dérogatoire (Art. L-165 du code de la Sécurité Sociale). Ainsi, il permet un financement direct pour les établissements et les opérateurs privés, indirect pour les industriels innovants. La contrepartie est la réalisation d’une étude prospective dont l’analyse, à terme, devrait conduire à un remboursement définitif et une évaluation du niveau de celui-ci. Cela implique la création d’une data base (ou registre). En 2008, une saisine fut déposée, par l’Association Française d’Urologie, auprès la HAS pour la valorisation de l’acte d’application d’Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) dans le cadre d’un primo-traitement conservateur du cancer localisé de la prostate et du traitement de rattrapage face à une récidive après radiothérapie.L’examen du dossier par la HAS avec avis favorable de la commission d’expertise (CNEDiMTS, ex-CEPP) ont conduit à la mise en route, en 2015, du premier Forfait Innovation par la DGOS. Le promoteur de l’étude (HIFU vs Prostatectomie totale en non infériorité) est l’Association Française d’Urologie. A ce jour, plus de 3 000 patients ont été traités, sur les 5000 prévus, dans 40 centres publics et privés. De nombreux enseignements sont déjà utiles pour le contrôle qualité des traitements effectués et du matériel utilisé. Quelques résultats seront présentés en séance.