Les études prospectives contrôlées : apportent-elles quelque chose en chirurgie ?

Aujourd’hui, la grande majorité des chercheurs cliniques partage la conviction que la méthode adéquate pour évaluer un nouveau traitement repose sur une comparaison à un groupe témoin recevant le traitement de référence et sélectionné par tirage au sort. Cependant, lorsque l’on suit les journaux chirurgicaux on constate qu’une partie importante des résultats publiés continue à ignorer cette exigence méthodologique. En l’absence de groupe témoin l’évaluation des résultats n’est le plus souvent qu’un jugement personnel arbitraire ou une conviction intime. Si certaines évaluations préliminaires au regard de la “faisabilité” d’une nouvelle méthode ne se prêtent pas aisément à la randomisation dès le premier patient il est cependant préoccupant de constater le nombre important de méthodes ou d’indications thérapeutiques qui peuvent être diffusées et mises en œuvre sans évaluations contrôlées.Les avantages des essais contrôlés randomisés (ECR) par rapport aux études rétrospectives sont connus de tous. Par exemple, les évaluations par tirage au sort ont démontré la futilité de certaines techniques chirurgicales et permis de lever les incertitudes quant aux résultats des opérations carcinologiques sous cœlioscopie. Une forme sophistiquée des évaluations sont les études qui comportent un groupe témoin recevant une opération placebo.La confiance dans la méthodologie randomisée n’est cependant pas un intégrisme. De nombreux points justifient commentaires:-Éminence-based versus évidence-based médecine-Singularité des patients, standardisation des traitements et jugements de causalité-Biais méthodologiques et validité externe des résultats des ECR-Interprétation des résultats des ECR et intervalles de confiance-Préférences des patients et éthique de la randomisationpour n'en citer que quelques-uns.Discussant : Jean Dubousset (Paris)